会社名

日本電気株式会社

会社概要

■パブリック事業：国内外の政府・官公庁・公共機関・金融機関などに向けて、ネットワーク技術やセンサ技術など当社の特長ある技術アセットと幅広いSIノウハウ・顧客アセットを融合し、安全・安心な社会の仕組みを作り上げています。
■エンタープライズ事業：製造業、流通・サービス業を中心とする民需向けにITソリューションを提供し、お客さまの売上拡大や経営効率化に加えて、新サービス立ち上げなど、お客さまにとっての新たな価値創造に貢献しています。
■ネットワークサービス事業：通信キャリア向けに、ネットワークを構築するために必要な機器や、ネットワーク制御のための基盤システム・運用サービスなどを提供しています。これまでに培った大規模ネットワーク構築をはじめとする豊富な実績と高い技術力を強みとして、信頼性の高い通信基盤の実現に貢献します。
■システムプラットフォーム事業：端末からネットワーク機器、コンピュータ機器、ソフトウェア製品、サービス基盤まで、ビジネス向け製品と、これらをベースにしたソリューション・サービスを一括提供しています。これらの製品群とソリューション・サービスを有機的に融合したソリューション型プラットフォームにより、お客さまの業務の省力化・効率化を実現するとともに、ICTを活用した新たな価値を創出していきます。

ポジション

3094 Senior Clinical Development Specialist（医療機器ソフトウェア）【グローバルイノベーション／ヘルスケア・ライフサイエンス事業部門】

仕事内容

【事業・組織構成の概要】
ヘルスケア・医療機器ソフトウェアの研究、製品開発、製造、販売、保守や高度化を支援する新たなプロダクトの開発事業

【職務内容】
・臨床開発企画、予算、海外を含めたステークホルダー、CROとの調整や進行管理
・臨床試験計画の立案や推進管理
・試験計画、手順、倫理審査、報告書など一連の文書作成
・苦情、回収、データマネージメント、統計解析含めた、試験中のマネージメント
・文献調査含めた、国内外臨床試験データの評価及び検討
・プロダクトマネージャー、薬機担当と連携し、製造販売承認（国内外）及び営業エビデンスに必要な臨床データ取得を支援

【ポジションのアピールポイント】
・NECの最新技術を応用した、新しいヘルスケア事業に関連した臨床研究に関わることができる。
・国内外の医療機関及びKOLと関係することができる。
・事業開発、製品開発に関係するメンバーと同部門で働くので、事業、製品を作っている実感を得ることができる。

求める経験・スキル

【MUST】
・医療機関及びKOLとのコミュニケーション能力（英語、ビジネスレベル）
・医療機器又は医薬品の臨床開発企画、予算、海外を含めたステークホルダー、CROとの調整や進行管理の経験
・医療機器又は医薬品の臨床研究、臨床試験に関する文書（プロトコル、総括報告書、治験機器概要書など）作成経験
・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験

【WANT】
・画像診断製品開発経験
・統計解析経験もしくはその理解力
・医療機器又は医薬品の治験に関する文書（プロトコル、総括報告書、治験機器概要書など）作成経験